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RESUMEN:
Objetivo: Determinar la efectividad después de dos años de realizado un tratamiento ambulatorio de blanqueamiento dental que emplea un gel blanqueador de peróxido de carbamida.
Materiales y Métodos: Veintinueve pacientes participaron del estudio original, para el cual realizaron durante dos semanas una aplicación nocturna de un gel de peróxido de carbamida al 10% en las piezas maxilares. Las coloraciones pre- y post-tratamiento fueron determinadas por comparación con los tonos de un colorímetro Vita. Veinticuatro pacientes fueron evaluados dos años después del tratamiento blanqueador inicial (índice de retorno del 83%). Se determinó entonces la coloración de los incisivos maxilares y se la comparó con la coloración antes del tratamiento inicial, inmediatamente después del mismo y luego de 6 meses y de dos años. Los resultados fueron interpretados mediante un análisis de varianza de mediciones reiteradas.
Resultados: Dos años después del blanqueamiento con un gel de peróxido de carbamida al 10% la coloración media obtenida fue D2, lo cual representa una diferencia de seis tonos con respecto a la media basal D3. En 20 de 24 pacientes, (83,3%) se observó un cambio de tono de dos o más unidades, diferencia que constituye el valor nominal para determinar la eficacia blanqueadora según las pautas de la American Dental Association (ADA). Dos años después del tratamiento el efecto blanqueador continuó siendo significativo desde el punto de vista estadístico (p < .0001).
Significancia clínica: Si bien se produce una cierta disminución del efecto blanqueador con el transcurso del tiempo luego del tratamiento original, el oscurecimiento parece ser gradual en la mayoría de los pacientes. Aunque no se ha determinado aún la longevidad del efecto blanqueador, este estudio clínico indica que en la mayoría de los pacientes los resultados continúan siendo satisfactorios transcurridos dos años del tratamiento.
Introducción
Luego de ser presentado formalmente por Haywood y Heymann en 1989, el blanqueamiento ambulatorio con peróxido de carbamida se ha convertido en un método popular para aclarar piezas discrómicas. Si bien inicialmente se plantearon problemas potenciales asociados a tratamientos de blanqueamiento de aplicación domiciliaria, la seguridad y eficacia de los agentes blanqueadores de peróxido de carbamida han sido ya ampliamente comprobadas. El Concejo de la ADA sobre Terapéutica Dental (desde entonces designado Concejo sobre Asuntos Científicos) publicó en 1994 pautas para la aceptación de agentes de blanqueamiento dental de uso casero. Dichas pautas tienen como objetivo asegurar la seguridad y eficacia de los mismos.
El presente estudio clínico tuvo como propósito la evaluación de la longevidad del efecto blanqueador logrado mediante el uso de un sistema de blanqueamiento domiciliario, Nupro Gold (Dentsply Preventive Care, York, Pennsylvania). Nupro Gold es un gel viscoso que se aplica con una jeringa y contiene peróxido de carbamida al 10%, Carbopol, hidróxido de sodio, agua y un agente saborizante (Peterson K., Dentsply Preventive Care, comunicación personal). El efecto blanqueador obtenido mediante un régimen de dos semanas fue evaluado a dos años del tratamiento.
Materiales y Métodos
Veintinueve pacientes participaron de este estudio; todos ellos durante una fase de control, una fase activa de blanqueamiento y un control a los 6 meses, y 24 pacientes participaron de la evaluación a los 2 años. Se compararon las coloraciones de las piezas maxilares anteriores con los valores de un colorímetro. Cada paciente actuó como su propio control, de modo que no se incluyó un grupo de control aparte.
Para el estudio se seleccionaron sujetos con discromías en las piezas maxilares anteriores. Veintiséis de los 29 individuos comenzaron el estudio con una coloración Vita A3 o más oscura de acuerdo con la comparación con un colorímetro por valores (Vita Lumim, Vita Zahnfabrik, Bad Sackingen, Alemania) (Figura 1). Se seleccionaron pacientes entre 18 y 65 años de edad, con buen estado de salud general, buen estado de salud dental y buena higiene bucal. Se excluyeron pacientes con caries activas, enfermedad periodontal, restauraciones con composite o coronas en piezas anteriores y piezas teñidas con tetraciclina. También se excluyeron pacientes con tratamientos de blanqueamiento previos. Veinte de los 29 pacientes eran de sexo femenino. Al inicio del período de estudio, la edad de los pacientes oscilaba entre 23 y 64 años, con una media de 39 años.
Antes de participar del estudio, los pacientes completaron una historia clínica y firmaron un formulario de consentimiento informado que describía los riesgos y beneficios del tratamiento. El protocolo de estudio y el documento de consentimiento fueron revisados y aprobados por la Junta de Análisis Institucional de la Facultad de Odontología de la Universidad de Carolina del Norte.
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Figura 1: Colorímetro Vita (arriba) con categorías dispuestas según valor (claridad). Categorías de tonos en orden de valor decreciente (abajo)
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Tras ser aceptado para el estudio, cada paciente fue examinado por uno de los cuatro profesionales participantes y recibió un completo programa de instrucciones de profilaxis e higiene bucal. Se realizó una impresión con alginato (Set Regular Jeltrate, Dentsply Caulk, Milford, Delaware) la misma fue vaciada con yeso (LabStone, Dentsply). Se fabricaron cubetas de blanqueamiento a medida para cada paciente, empleando un material de vinilo suave de 0,9 mm suministrado por el fabricante (Dentsply Preventive Care). Se crearon reservorios de aproximadamente 0,5 mm de espesor aplicando resina fotocurada (Gel Triad clear blue, Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania) a las superficies faciales de los incisivos sobre el modelo de piedra. Aproximadamente dos semanas luego de la profilaxis se entregó a cada paciente la cubeta y el gel placebo. En ese momento se registró la toma de color basal de los incisivos maxilares.
El estudio incluyó una fase de control/cumplimiento para (1) determinar si el vehículo provocaba efectos secundarios, (2) identificar pacientes que no podrían cumplir con el régimen prescripto, y (3) suministrar una fase de control "mismo paciente" en la cual los pacientes usaran un gel placebo que no contenía el agente blanqueador activo de peróxido de carbamida. Los pacientes ignoraban que se trataba de un gel placebo; recibieron instrucciones para aplicarlo durante dos semanas del mismo modo que con el gel blanqueador verdadero. En esta instancia los pacientes recibieron instrucciones verbales y escritas con respecto al uso adecuado del sistema blanqueador y siguieron el régimen standard recomendado por el fabricante (es decir, aplicación nocturna).
Al concluir la fase de control/cumplimiento de dos semanas, los pacientes fueron evaluados por uno de los clínicos y por el gerente de proyecto, un miembro capacitado del personal que participó en la selección de coloraciones. Ambos profesionales llegaron a un consenso para todas las determinaciones de coloración.
Transcurrida la fase control/cumplimiento, se reemplazó el gel placebo por el gel blanqueador activo Nupro Gold. Empleando este gel activo, los pacientes continuaron la aplicación nocturna durante otros 14 días de acuerdo con el régimen recomendado por el fabricante. Continuaron llevando registro de los tiempos de aplicación y de observaciones subjetivas. Uno de los objetivos de la fase control/cumplimiento fue asegurar el uso correcto de los materiales por parte del paciente. El estudio no incluyó un período de espera entre el fin de la fase control/cumplimiento y el comienzo de la fase activa.
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Tabla 1
ªNúmero de unidades Vita en el colorímetro de 16 valores
Nota: las coloraciones medias corresponden a los 24 pacientes que fueron evaluados en todos los controles.
Las coloraciones medias con el mismo superíndice no son significativamente diferentes (p > .05).
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Los pacientes fueron examinados en las siguientes instancias: (1) basal, aproximadamente 2 semanas luego de la profilaxis; (2) al finalizar la fase control/cumplimiento de 2 semanas; (3) inmediatamente después de la fase de tratamiento activo de 2 semanas; (4) 3 meses post-tratamiento; (5) 6 meses post-tratamiento; y (6) 2 años post-tratamiento. En cada uno de los controles, dos especialistas realizaron determinaciones de color empleando un colorímetro Vita. Se dispusieron las categorías de tonos desde el valor más alto (B1) al más bajo (C4) de acuerdo con el orden especificado por el fabricante. Según las pautas de la ADA, las clasificaciones de color se realizaron sólo para los incisivos maxilares centrales y laterales. Se realizaron transparencias (Kodachrome 64, Eastman Kodak Company, Rochester, New York) con el color basal o con el tono Vita correspondiente en el campo fotográfico.
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Tabla 2
La diagonal sombreada representa igualdad de color. En los pacientes indicados dentro de las cajas sombreadas no se observó cambio de color.
Los pacientes a la derecha de la diagonal sombreada presentaban dientes más claros dos años después del tratamiento que antes del mismo.
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Las transparencias fueron empleadas únicamente como registro de los hallazgos clínicos y no fueron analizadas por separado.
En los controles a los seis meses y dos años se preguntó a los pacientes si habían vuelto a blanquear sus dientes luego de finalizar el estudio inicial. Ninguno manifestó haberlo hecho.
Para asegurar la estandardización en la evaluación de las coloraciones, los clínicos participaron en un proyecto piloto de evaluación de colores en cinco sujetos. En ausencia de acuerdo, se analizaron las diferencias y se impuso un consenso. Para reducir aún más la variabilidad entre examinadores, se trató de que cada paciente fuera examinado por el mismo profesional en cada cita, y todos los pacientes fueron observados por el gerente de proyecto. Todas las correspondencias de tonos fueron realizadas empleando luz fluorescente corregida por color (Pacific Coast Industrial Lighting, Woodinville, Washington)
Aunque los resultados obtenidos en este estudio eran, por definición, de naturaleza ordinal, derivaban de categorías a lo largo de una escala continua (el colorímetro) y se analizaron por lo tanto mediante pruebas estadísticas paramétricas (paquete de software estadístico SAS, SAS Institute, Cary, Carolina del Norte), incluido análisis de varianza por medidas reiteradas (ANOVA). Se consideró que las diferencias tenían relevancia estadística cuando p < 0,5.
Resultados
Veinticuatro de los 29 pacientes que participaron originalmente del estudio (83%) retornaron para el control a los dos años. Los resultados del control 6 meses post-tratamiento ya han sido reportados. La Tabla 1 resume las coloraciones medias y los cambios con respecto al color basal en cada control. Las Tablas 2 a 4 indican los valores obtenidos en el control a los 2 años y su relación con tomas de color anteriores. La Figura 2 muestra un caso representativo. Los cinco pacientes que no concurrieron dos años después del tratamiento no fueron excluidos del estudio, simplemente no estaban disponibles.
El tratamiento de blanqueamiento provocó un cambio de color significativo (p < .0001) de acuerdo con las mediciones realizadas al fin de la fase activa. Como ya se ha informado, el tiempo promedio de aplicación fue de 7 horas por noche durante un período de dos semanas. En el caso de los 24 pacientes a los que se les realizaron todos los controles de este estudio, la coloración media 3 meses después del blanqueamiento no difirió en forma significativa de la coloración obtenida inmediatamente después del tratamiento (p = .275). Sin embargo, si bien la coloración media a los 6 meses continuó siendo visiblemente diferente de la coloración pre-tratamiento, se detectó reversión del efecto blanqueador estadísticamente relevante (p < .0001). Aunque también se observó cierta disminución del efecto blanqueador a los dos años, la coloración media no difirió en forma significativa de la obtenida a los 6 meses ( p = .112) y continuó siendo notablemente más clara (p < .0001) que la coloración pre-tratamiento.
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Tabla 3
La diagonal sombreada representa igualdad de color. En los pacientes indicados dentro de las cajas sombreadas no se observó cambio de color durante los dos años. Los pacientes a la izquierda de la diagonal sombreada presentaban dientes más oscuros dos años después del tratamiento que inmediatamente después del mismo.
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Análisis
De acuerdo con las especificaciones de la ADA, se considera que un material blanqueador es efectivo si su uso provoca un cambio de al menos dos valores de la guía Vita. Todos los pacientes completaron la fase activa de blanqueamiento de 2 semanas de duración con cambios de tono de al menos dos unidades, siendo el cambio medio de ocho unidades inmediatamente luego del tratamiento (ver Tabla 1). En un ensayo clínico de un gel similar de peróxido de carbamida al 10%, Opalescene (Ultradent Products, South Jordan, Utah), 87,5% de los pacientes presentaron grados de blanqueamiento de dos o más valores tras 2 semanas de tratamiento.
Como ya ha sido reportado, 6 meses después del tratamiento activo, 89,6% de los pacientes presentaban coloraciones al menos dos tonos más claras que la coloración basal. La coloración media había pasado de D3 (tono basal) a D2, lo cual representa seis valores en el rango del colorímetro Vita. Otros estudios han reportado una leve regresión del efecto blanqueador. A los 2 años, la coloración media continuó siendo D2, seis tonos más clara que el color basal. El número de pacientes que mantenía una diferencia de tono de dos o más unidades había disminuido de 89,6% a 83,3%, lo cual no es significativo desde el punto de vista estadístico.
En nuestra opinión, el presente estudio constituye el ensayo clínico controlado más prolongado que haya sido reportado hasta el momento en materia de efectividad blanqueadora. Una publicación realizada en 1994 por Haywood y col. indicaba que 74% de los pacientes no presentaban cambios evidentes o bien sólo un leve oscurecimiento entre los 13 y 25 meses (media = 18 meses) posteriores a la terapia de blanqueamiento inicial. Entre los 31 y 42 meses (media = 38,5), 62% de los pacientes se encontraban en estas categorías. Sin embargo, estos resultados fueron determinados mediante cuestionarios realizados a los pacientes y no por evaluación clínica profesional. Un estudio similar reportó recientemente que 35% de los pacientes se mostraban satisfechos con la estabilidad del efecto blanqueador inclusive 75 a 89 meses (media = 82 meses) después del tratamiento inicial.
CONCLUSIONES
Los resultados de este estudio clínico demostraron que el efecto blanqueador de un tratamiento de dos semanas con un gel blanqueador de peróxido de carbamida al 10% fue satisfactorio para más del 80% de los pacientes durante los dos años posteriores al tratamiento.
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Tabla 4
La diagonal sombreada representa igualdad de color. En los pacientes indicados dentro de las cajas sombreadas no se observó cambio de color entre los controles a los seis meses y a los dos años. Los pacientes a la derecha de la diagonal sombreada presentaban aparentemente dientes más claros y los pacientes a la izquierda dientes más oscuros a los dos años que a los seis meses luego del tratamiento. |
Si bien se observó cierta disminución del efecto blanqueador original, la coloración media tomada después de 2 años fue la misma que la obtenida seis meses luego del tratamiento.
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| Figura 2. Caso típico que indica: A. Condición pre-tratamiento; B. Color al completar la fase de blanqueamiento activa; y C. Color dos años después del blanqueamiento. El tono en cada fotografía es A3, que era el color antes del tratamiento. El color había mejorado a B1 inmediatamente después del tratamiento, pero volvió a A1 dos años más tarde |
El trabajo es gentileza de
DENTSPLY ARGENTINA
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